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    1.製薬会社の役割と特徴

    看護師の活躍が求められるフィールドが拡大する中、病院やクリニックでの経験を生かして民間企業へ転職する方が比較的に増えています。
    その転職先として特に人気が高いのが新薬の安全性や有効性を調べる臨床試験に関する業務を製薬会社から委託される治験関連企業です。
    比較的に多くの患者さんが待ち望んでいる新薬の開発に携わるという社会的貢献度の高い仕事で病院勤務とは異なったやりがいを感じられます。

    看護師の皆さんが治験関連企業で働くことを考えた場合、代表的な仕事は次の二つとなります。
    患者さんに治験のメリットやデメリットを説明し、スケジュールの調整やデータ収集を行うCRC(治験コーディネーター)、 そして治験を実施する医療機関や担当医師を訪問して、治験の計画が適正に行われいるかの管理を行うCRA(臨床開発モニター)です。
    いずれのお仕事も薬剤や疾患などの専門知識は勿論、医師や患者(被験者)、 医療機関との円滑なコミュニケーションスキルが求めらるので、 病院勤務の経験がある看護師の適性は特に高く優遇される傾向が比較的にあります。
    実際、治験業界への転職組の約40%は看護師となっています。

    多くの企業が日勤帯のみで土日がお休みの勤務体制なので小さいお子さんがいるママナースでも家庭と仕事の両立が可能です。
    社員の過半数は女性という企業が比較的に多いので産前・産後休暇や育児休暇などの福利厚生が充実しているなど結婚後も長く働き続けることができる環境が整備されています。
    また、未経験者でも安心して勤務できるように、転職組の方でも新卒採用と同様に、 入社時の導入研修、実地研修、その後の継続研修などのプログラムがしっかりと用意されています。

    新薬開発の競争激化と経営効率化のため、 多くの製薬会社は治験関連の業務をCRC(治験コーディネーター)やCRA(臨床開発モニター)が働く医薬品開発支援企業に委託をしています。
    この業界が急成長している背景には、日本の医薬品市場への参入が相次ぐ外資系の製薬会社の治験関連業務の外部委託率が、 日本の製薬会社よりも比較的に高いことにあります。
    そのため、外資系の製薬会社の国内シェアが伸びるに比例して、 治験関連業務の外部委託が増え、その結果CRCやCRAなどのニーズも比較的に高まります。
    近年は多くの治験関連企業が、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療従業者としてバックグラウンドを持つ方を積極採用しています。
    求人の募集は製薬企業や治験を実施する機関(大学病院等の大規模施設)との距離が近いことが求められるため首都圏に集中する傾向が比較的にあります。

    治験は製薬会社と病院との契約で行われるので病院全体で取り組む必要があります。
    正確に治験を行い、質の高いデータを提供することは新薬を待つ患者のためになると同時に病院の評価にもつながります。
    現在の病院では1年間で約60前後の治験が行われています(被験者総数約220例)。
    プロトコルによって期間は様々なので多いときは1ヶ月に20名以上の被験者を受け持つこともあります。
    治験は、比較的に多くの施設で異なる背景の人々を対象に実施されます。
    その科学性・信頼性・倫理性を保つためには、プロトコルに従って進めることが必須となります。
    被験者には一般の診察時よりも来院日をしっかりと守り、決められたとおりに検査を受け、服薬することが求められます。
    そのためCRCは、どういう方法を用いればプロトコルを理解し、指示に従ってもらえるかどうか、それぞれが考え、創意工夫します。
    CRCの役割は、被験者および病院スタッフが正確に治験に取り組めるように調整します。

    また、被験者が治験予定を理解できるように、それぞれの状況に応じてスケジュール表の作成・配布を行います。
    間違いなく確実に服薬してもらうために、各被験者に合わせて服薬日誌を作成・配布したり、薬のシートに工夫をします。
    さらに、電話連絡を密に行い、服薬状況や体調の確認等を行ないます。
    一方、病院スタッフに対しては、医師向けの治験講習会や看護師に向けた治験セミナーなどを企画・実施するほか、 テキスト作成や病院のホームページに掲載する治験の記事を書くなど、啓発・教育活動も行なっています。

    インターネットの普及により、治験参加募集などの広告に触れる機会も大幅に増した結果、治験を知る人も比較的に増えました。
    患者さんの姿勢が前向きでなければ失敗するケースも多いので、積極的に参加したいと思う人が増えたことは、新薬の開発には何よりの朗報です。
    治験にかかわる医師やCRCは、患者さんが治療を選択する際の選択肢の一つとして、治験を検討できるように、 患者さんへ正しく情報提供をしていく必要があります。

    治験を成功に導くためには、このインフォームド・コンセントが正確に行われているかが、極めて重要となります。
    近年ではクリニックでも治験ができるようになり、病院では重症患者、すなわち入院患者を対象とした治験が比較的に増えてきています。
    ここでも看護の視点は欠かさずに治験を理解し、看護のプロの目で24時間しっかり観察、ケアを行うことが、質の高い治験と被験者の擁護につながります。



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